Metin: Dr. Scott Gottlieb “Face the Nation”da, 21 Mayıs 2023

Aşağıda, eski FDA komiseri Dr. Scott Gottlieb ile 21 Mayıs 2023’te “Face the Nation”da yayınlanan bir röportajın dökümü yer almaktadır.

MARGARET BRENNAN: Amerika Birleşik Devletleri’nde Gıda ve İlaç İdaresi’ne göre önemli kanser tedavileri de dahil olmak üzere 130’dan fazla ilaç kıtlığı yaşıyor. Bunu tartışmak için şimdi bize katılan, aynı zamanda Pfizer’de yönetim kurulu üyesi olan eski FDA komiseri Dr. Scott Gottlieb. Doktor, geri dönmenize sevindim. Bunu açıklamanızı istedim çünkü Amerikan Kanser Derneği bu hafta uyardı, kanser hastaları için ciddi ve yaşamı tehdit eden bir sorun. Bu kıtlık ne kadar kötü ve buna ne sebep oluyor?

Dr. SCOTT GOTTLIEB: Bak, bu kötü. Bu uzun süredir devam eden bir sorundur. Şu anda kıtlık yaşayan yaklaşık 300 ilaç var, aktif kıtlık var ve bu yüksek bir seviye, 2014’ten beri en yüksek seviye. Ancak bu uzun süredir devam eden bir zorluk. 2003’e kadar FDA’dayken bununla ilgilenmiştim. Sorun bu kadar eski ve mesele şu ki, bu çoğunlukla steril enjekte edilebilir ilaçları etkiliyor. Bu, küçük moleküllü hap şeklindeki ilaçların sıkıntısı olmadığı anlamına gelmez, ancak eksikliklerin çoğu steril enjekte edilebilir ilaçlarla ilgilidir. Hükümet programları kapsamında bu ilaçların geri ödemesi çok düşük bir seviyeye düşürüldü, bu, ilaçların üretiminin marjinal maliyetinin üzerinde bir şey ve yanlış gidebilecek pek çok şeyin olmadığı hap şeklindeki bir ilaç söz konusu olduğunda bu sorun değil, ancak söz konusu olduğunda sorun yok. Enjekte edilebilir bir ilaç olarak, insanların üretim tesislerine yeniden yatırım yapabilmeleri ve yüksek kaliteli olduklarından emin olabilmeleri için bir marj bırakmanız gerekir. Bunu yapmadılar ve işler ters gidiyor ve bu da kıtlıklarla sonuçlanıyor.

MARGARET BRENNAN: Beyaz Saray’ın bu konuya baktığını biliyorum. Üretim tesislerinin yaklaşık yüzde 80’i ABD dışında bulunuyor, yerli üretimi nasıl artıracaksınız?

Dr. GOTTLIEB: Evet, bakın, zevk aldığımız düşük maliyetler için yüksek bir bedel ödedik. Üretimi ABD’ye geri getirmek istiyorsanız, şirketlerin modern olduklarından emin olmak için üretim tesislerine yeniden yatırım yapabilecekleri sağlıklı bir marja sahip olmasını istiyorsanız, bunu yapmaları için onlara ödeme yapmanız gerekir. Ve bu jenerik ilaçların geri ödemesini düşürdüğümüz sürece, bunu yapmak için yeniden yatırım yapacak paranız olmayacak. Beyaz Saray daha fazla düzenlemeden bahsediyor, jenerik üreticiler doğrudan sübvansiyon talep ediyor. Bence gerçekten yüksek kaliteli üretim için bir pazar yaratmamız gerekiyor, böylece jenerik üreticilerin üretimin güvenilirliği ve kalitesi hakkında belirli iddialarda bulunmasına izin verebilirsiniz. Ve sonra, belki bazı üçüncü taraf sertifikaları aracılığıyla bu iddialarda bulunabilen jenerik üreticiler için, onlara bunun için ödeme yaparsınız. Onlara yerli, daha modern olabilecek güvenilir bir üretime sahip oldukları için ödeme yaparsınız, böylece daha güvenilir ve kıtlığa daha az eğilimli olur.

MARGARET BRENNAN: Federal hükümet, tüketicilere olan yüksek maliyetleri nedeniyle bazı ilaçların maliyetini sınırlıyor. Bu soruna eklenecek mi?

Dr. GOTTLIEB: Bakın, Enflasyon Düşürme Yasası’ndaki özellikler bu sorunu daha da kötüleştirecek, çünkü bu jenerik üreticilerin fiyat artışlarını almasını engelleyecek. Örneğin, bir pazara ilk kez giriyorlarsa veya bir tesisi son teknoloji düzenlemelere uygun olacak şekilde yükseltmek için çok para harcıyorlarsa, bunların bir kısmını telafi etmek için bir fiyat artışı alamayacaklar. maliyetler. Yani kendi ceplerinden çıkacak. Şu anda jenerik bir portföyde bulunan jenerik ilaçların yüzde 50’si para kaybediyor. Yani jenerik bir üretici pazarladıkları ilaçların yarısından para kaybediyor. Bu sürdürülebilir bir iş modeli değil. Bence IRA yönetimi bu eski steril enjekte edilebilir ilaçları tamamen ortadan kaldırmalı. Mevzuatta bunu yapmadılar. Yani bu sorunları daha da kötüleştirecek.

MARGARET BRENNAN: Bunu yapabilirler mi? FDA bunu yapabilir mi? Bunu kim yapabilir?

Dr. GOTTLIEB: Peki, FDA- Kongre’yi alacak. IRA’da bu ilaçlardan bazılarını elde etmeye çalışmak için hükümler oluşturdular, ancak onu yapılandırma biçimleriyle, bu steril enjekte edilebilir ilaçların çoğu hala bu fiyat tavanlarına takılacak. Ve bu yüzden, bunu yapmak için IRA’yı değiştirmek için şu anda bir Kongre eylemi gerekecek. Bence insanlar buna bakıyor. Bence bu pazarda bunu tekrar eden bir sorun haline getiren yapısal özellikler olduğunun farkındalar. Bu yeni bir sorun değil, zamanla daha da kötüleşti. Bu ilaçların parasının ödenme biçimini değiştirmek için Kongre’nin bir şeyler yapması gerekecek.

MARGARET BRENNAN: Ve bu da bizi haftalık olarak konuştuğumuz bir soruna geri getiriyor. Size COVID hakkında soru sormak istiyorum çünkü 11 Mayıs’ta federal sağlık acil durumunun sona erdiğini kabul etmezsem ihmal etmiş olurum. Sence evdeki insanlar üzerindeki pratik etkisi ne olacak?

Dr. GOTTLIEB: Bence halk sağlığı acil durumunun sona ermesinin pratik etkisi ortalama bir tüketici için o kadar önemli olmayacak. İdare, tüketicilerin yararlandığı tele sağlık gibi belirli şeyleri genişletmek için adımlar attı. Medicaid uygunluğu üzerinde bir etkisi olacak, bazı kişilerin Medicaid kapsamını kaybettiğini göreceksiniz ve bazı insanlar otomatik olarak yeniden kaydolmayacak ve bu programa nasıl yeniden kaydolacaklarını bilemeyecekler. Yani insanlar Medicaid rulolarından atıldıkça sigortasızlarda bir artış olacak. Şu anda vakalar çok düşük seviyelere indi, muhtemelen sonbaharda toparlanacaklar, ancak hastaneye yatışlar, geçen hafta 9000’den fazla hastaneye yatış, bu pandemi boyunca tarihi bir düşük seviye. Fazla ölümler tarihsel taban çizgisine geri döndü, bu nedenle işler önemli ölçüde iyileşti. Yeni varyantlar ortaya çıktıkça vakaların artacağını düşünüyorum, ancak umarım bu daha yönetilebilir bir tehdit haline gelir.

MARGARET BRENNAN: Dr. Gottlieb Zaman ayırdığınız için her zaman teşekkür ederim. Hemen döneceğiz.